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歐盟EMC指令2004/108/EC更改為2014/30/EU

歐盟新EMC指令2014/30/EU 于2014年3月29日在OJ(L96/79)上公布,代替舊EMC指令2004/108/EC,以適應NLF(新立法框架)的要求。

生效時間:

  • 2014/30/EU將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。

  • 分銷商須于本指令(2014/30/EU)完全取代舊有指令(2004/108/EC)前,作出合理過渡性安排,將訂單產品(即已提供到分銷鏈上的庫存設備)投放于市場。

產品范圍:

新指令涵蓋的產品包括新型投放于歐盟市場的產品,以及以不同形式供應的產品,包括遠程銷售類產品。但它并不適用于只能單獨用于研究及開發設施等用途的特制評估套件。

新指令要求:

  • 清晰地陳述各種經營者,即生產商、授權代表、分銷商、進口商及其有關產品之各自代表,在供應和銷售鏈上的義務和責任。

  • 制訂了合格評定機構 (Conformity Assessment Bodies) 通告的詳細規定。當中詳細指出受通告機構的所有要求和義務。還詳細指出公告機構(Notified Bodies) 的所有要求、義務、申請、變更、運作、上訴和相互協調。

  • 特別提到,對于某些方面的基本要求,制造商可以選擇通過內部生產控制方法(附件II),以減少申請合格評定程序。而對于其他方面的基本要求,可基于內部生產控制方法(附件III),根據歐盟型式檢驗程序進行型式合格評定。

亦于技術文文件中,加入新要求:

- 設計概念和制造圖像,以及組件方案、子組件、原理等;

- 必要的描述和說明,以理解那些圖像和方案,以及理解該設備操作

  • 制造商應加貼CE標志于每一件個體設備上,以滿足本指令的合適要求。而制造商亦應為設備模型,制定書面歐盟合規聲明。當設備已投放市場,該聲明應與技術文檔保存一起。直至10年后,再可透過國家級機構進行處置。

  • 官方形式的不符合狀況也列明在新指令中。新指令指出,任何會員國應要求相關經濟營運者糾正不符合狀況,或有關會員國應采取一切適當措施以限制或禁止已于市場上提供的設備,或確保其設備于市場中被召回或撤走。

各成員國應制定相關處罰規則,該規則適合被采用于違反國家法律規定的經營者。各成員國應采取一切必要措施,以確保處罰規則得到執行。這些處罰規則可能包括因嚴重違反而作出的刑事處罰。


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